
4月21日,天水市食藥監局組織召開全市藥品生產企業風險研判及責任告誡約談會,集體約談藥品生產企業關鍵崗位人員。全市15家藥品制劑生產企業相關責任人、各縣(區)食藥監局分管領導和藥品監管股股長、市食藥監局相關工作人員共60余人參加了會議,會議由市食藥監管局副局長王維云主持。

會上,各藥品生產企業質量負責人對2017年第一季度產品安全風險評估情況進行了匯報交流,市食藥監局藥化生產監管科對2016年全市藥品生產企業監管中存在的主要問題和全市第一季度藥品生產質量安全風險評估情況以及產品質量抽驗情況進行了通報,對2017年藥品安全監管工作重點進行了安排。

王維云對企業安全生產工作提出具體要求:一是要認清形勢,切實抓好企業主體責任落實。充分認識當前藥品安全監管形勢,認清面臨的風險和違法后果,切實增強和提高藥品質量安全責任意識和社會意識;藥品生產企業要牢固樹立生產質量安全第一責任人的意識,全面落實企業依法依規生產經營的主體責任。二是要嚴防風險,確保藥品生產質量安全。建立健全風險評估和生產經營源頭防控體系,提高和完善藥品生產控制水平和質量保證能力;要加強風險管理,認真開展藥品生產風險研判,采取有效措施積極防控風險,確保藥品生產質量安全。三是服從監管,做好整改落實。針對企業產品創新能力欠缺,員工知識老化,技術崗位能力不足、生產檢驗設備陳舊以及抽驗不合格情況頻發等問題,企業應加強新版GMP培訓,加大資金投入,實施技術改造,引進專業技術人員,逐步縮短企業現狀與GMP規范的差距,服從監管,對監管部門提出的整改要求要認真落實。四是加強信息溝通,確保風險預警。加強與市縣區藥監部門的溝通,落實專人負責藥品風險信息收集、匯總、上報工作,做好風險預警和風險防控;對企業的關鍵人員和關鍵設備變化,要按要求及時向食藥監部門備案,杜絕擅自變更引發的違規行為。
通過約談,進一步明確了企業主體責任,督促企業主動研判風險,做好風險預警和風險防控,使企業真正認識到了自身存在的問題和薄弱環節,明確了今后工作的重點和改進方向。

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