為嚴(yán)格規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品質(zhì)量安全，規(guī)范藥品流通秩序，進(jìn)一步提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理能力，近期，天水市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《天水市2019年度藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查實(shí)施方案》，組織各縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展GSP認(rèn)證跟蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。
此次跟蹤檢查范圍為省藥監(jiān)局確定的藥品批發(fā)企業(yè)及通過(guò)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)管理規(guī)范》認(rèn)證后2年內(nèi)的藥品零售企業(yè)，2019年度全市需跟蹤檢查藥品零售企業(yè)共164戶，批發(fā)企業(yè)共18戶。
檢查時(shí)間自2019年6月1日起至9月15日截止。
2019年跟蹤檢查的重點(diǎn)包括，企業(yè)GSP認(rèn)證時(shí)存在的缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況，通過(guò)認(rèn)證后省、市、縣級(jí)監(jiān)管部門以往飛行檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目的整改情況；認(rèn)證后許可事項(xiàng)變更及軟硬件變動(dòng)情況；認(rèn)證后質(zhì)量體系運(yùn)行及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度實(shí)施情況，包括質(zhì)量管理文件執(zhí)行情況，企業(yè)購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)管理情況；特殊管理藥品購(gòu)銷管理情況；執(zhí)業(yè)藥師等質(zhì)量管理人員在崗履職情況；藥品GSP計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)運(yùn)行情況及溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)、冷鏈設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)使用及驗(yàn)證情況。
市市場(chǎng)監(jiān)管局要求，一是各縣區(qū)局要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真制定跟蹤檢查方案，確定專人負(fù)責(zé)，確保按期完成跟蹤檢查工作任務(wù)。二是檢查員要嚴(yán)格執(zhí)行GSP認(rèn)證監(jiān)督檢查工作紀(jì)律，做到實(shí)事求是、廉潔奉公、作風(fēng)正派，以保證跟蹤檢查的公正、公平；三是現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間應(yīng)保證跟蹤檢查的工作質(zhì)量，每戶藥品零售企業(yè)檢查1天，批發(fā)企業(yè)2天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)；四是對(duì)檢查結(jié)果判定嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建議撤銷GSP認(rèn)證證書的，各縣區(qū)局應(yīng)在檢查結(jié)束后10內(nèi)上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料，零售企業(yè)經(jīng)市局審核后，依法收回或撤銷GSP證書，批發(fā)企業(yè)由市局審核后上報(bào)省局處理。
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