
近日,天水市食藥監局對秦州區食藥監局醫療器械專項整治工作落實情況進行了現場督查。

督查組在聽取了秦州區食藥監局對2016年醫療器械監管工作的整體思路和專項整治工作進展情況匯報的基礎上,對秦州區食藥監局醫療器械常態化監管工作落實及專項整治匯總等文件資料上報、歸檔情況進行了核查;對秦州區轄區內的益正口腔門診、甘肅海恩康商貿公司、天水市仁和醫院等6家醫療器械經營、使用單位進行了現場檢查,檢查以定制式義齒、齒科材料的經營使用,體外診斷試劑的冷鏈貯運,一次性、植入類產品銷售追溯,醫療器械流通領域集中整治等專項檢查工作為主線;查企業許可(備案)證照辦理,銷售產品資質審核,質量管理制度落實,計算機系統使用以及監管痕跡落實等內容。

通過督查發現秦州區食藥監局常態化監管有計劃、有方案、實施效果明顯,專項整治組織有序,2016年對全區經營使用單位進行了全面摸底排查,注銷醫療器械經營許可(備案)證34戶;對檢查現場發現無證經營醫療器械的天水濟源醫藥公司、天水市近視弱視防治中心責令整改,暫扣正有銷售的醫療器械。目前,上述兩起案件還在調查處理中。
