為充分發(fā)揮抽檢工作在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和安全監(jiān)管中的重要作，提升轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，今年以來，市市場(chǎng)監(jiān)管局認(rèn)真組織開展了2023年度醫(yī)療器械抽檢工作，目前已全部完成省級(jí)抽樣任務(wù)共35個(gè)品種55批次，完成市級(jí)抽樣任務(wù)10個(gè)品種20批次，超額完成4個(gè)品種4批次。
一是統(tǒng)籌安排部署，制定抽檢計(jì)劃。依據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、市場(chǎng)占有率等綜合確定抽檢品種，制定《天水市市場(chǎng)監(jiān)管局2023年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽樣工作方案》，加大對(duì)產(chǎn)品的合法性及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用可追溯性進(jìn)行檢查，提高監(jiān)督抽檢的靶向性和針對(duì)性。
二是嚴(yán)格抽樣程序，規(guī)范抽樣流程。組織工作人員認(rèn)真學(xué)習(xí)抽檢相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》等規(guī)定，抽樣過程嚴(yán)格遵守抽樣規(guī)則與抽樣程序，認(rèn)真填寫樣品確認(rèn)、抽樣封簽、抽樣記錄及憑證、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄等文書，并及時(shí)送甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所進(jìn)行檢驗(yàn)，確保了抽驗(yàn)工作順利開展。
三是注重“監(jiān)檢結(jié)合”，提高監(jiān)管效能。堅(jiān)持“監(jiān)檢結(jié)合”原則，監(jiān)管人員同步對(duì)被抽樣單位醫(yī)療器械的許可資質(zhì)、購(gòu)進(jìn)渠道、儲(chǔ)存環(huán)境等質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，及時(shí)處置存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患、查處違法違規(guī)行為，形成高效協(xié)同的監(jiān)管合力。
下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位的常態(tài)化監(jiān)管，密切跟蹤檢驗(yàn)結(jié)果，及時(shí)對(duì)抽檢結(jié)果不合格產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)或單位開展調(diào)查處置工作，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)監(jiān)管，確保轄區(qū)人民群眾的用械安全。
（新聞來源：天水市市場(chǎng)監(jiān)管局 轉(zhuǎn)載：李俊鋒）
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