近年來，天水市市場監管局始終以保障醫療器械質量安全為目標，秉持“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，通過分級分類監管、智慧賦能等措施，全面提升醫療器械經營企業質量管理水平。
分級分類強監管。按照《天水市醫療器械經營企業分級分層監督管理細化規定》，綜合考量企業經營規模、范圍、風險程度等因素，對醫療器械經營企業劃分不同等級、實施差異化管理，其中2家專門提供貯存運輸服務的批發企業列入四級監管，33家經營無菌和植入性等高風險醫療器械的企業列入三級監管，由市本級開展日常監管；999家經營一次性醫用耗材、小型醫療設備等低風險醫療器械的批發零售企業列入一、二級監管，由屬地縣（區）實施監管。通過分級分類監管，切實增強監管靶向性和精準性，進一步提升醫療器械監管效能。
嚴查嚴管筑防線。依照分級分類標準，對不同風險等級的醫療器械企業實施監督檢查。結合“年度覆蓋、不留盲區”的原則，高風險企業重點檢查經營資質、產品合法性、儲存條件、進貨查驗記錄、銷售記錄、質量管理制度執行等情況，確保企業責任落實、規范管理；對于低風險企業進行常規監管，適度減少檢查頻次。同時，堅持“嚴”字當頭，對發現的違法違規行為依法嚴肅查處，形成有力震懾。2024年以來，累計檢查醫療器械經營企業736家次，督促整改問題35個，查處醫療器械經營使用違法違規案件77起，有力維護了醫療器械經營市場秩序。
智慧協同提效能。積極探索“互聯網+監管”模式，全面推進醫療器械經營企業智慧監管，督促經營企業安裝使用唯一標識系統，實時上傳出入庫等數據信息，基本實現了所有第三類醫療器械和部分第二類醫療器械全程可追溯管理。強化市、縣、鄉三級聯動，嚴格落實“三醫協同”聯席會議制度，加強與衛健、醫保、公安等部門協作配合，聯合開展重點領域專項檢查，及時通報相關違法違規線索，建立健全信息共享、聯合執法、行刑銜接等機制，進一步形成監管合力，實現監督檢查與案件查辦無縫銜接，有效促進了醫療器械監管工作提質增效。
下一步，天水市市場監管局持續深化分級分類監管模式，加大監管力度，創新監管方式，切實提升醫療器械監管效能，全力保障公眾用械安全，推動醫療器械產業健康有序發展。
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