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整頓物理治療設備和隱形眼鏡市場

　　本報蘭州訊(記者宜秀萍)作為今年醫療器械市場監管的一項重點內容，全省電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡市場專項檢查日前告一段落。全省食藥監系統累計出動檢查人員3714人次，檢查生產、經營企業1342家，取締無證經營企業19家。

　　此次專項檢查的重點是規范企業生產、經營行為，確保醫療器械使用安全。經檢查發現，我省部分相關醫療器械經營、使用單位存在以下問題：醫療器械質量管理機構與制度不健全，醫療器械購進驗收、售后跟蹤服務記錄不全，不良事件報告制度執行不力，有的擅自降低產品經營儲存條件，擅自增加產品適用范圍或適應癥，產品說明書、標簽和包裝標志不規范，擴大經營范圍或無證經營。

　　針對此，在檢查過程中，檢查人員對電療、磁療、光療物理治療設備和隱形眼鏡生產企業質量管理體系、原材料的采購驗收、生產過程控制、出廠檢驗等環節進行了全方位檢查，督促企業嚴格按照注冊標準進行生產、檢驗，規范產品的包裝標志，加強出廠檢驗，加強產品廣告管理，做好上市產品不良事件的監測，確保產品質量安全。同時，要求醫療機構加強用械管理，以高風險醫療器械使用監管為重點，明確各醫療科室用械管理職責，建立在用設備管理檔案，加強醫療器械不良事件的報告工作，規范醫療機構醫療器械產品臨床試驗的管理，保證醫療器械的使用安全。