近日，省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處孟曉東、楊粟、沙衛(wèi)濤一行三人，對天水市轄區(qū)內(nèi)三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》的情況進(jìn)行了全項(xiàng)目現(xiàn)場監(jiān)督檢查。此次檢查歷時9天時間，共檢查場效應(yīng)治療儀生產(chǎn)企業(yè)5家，約談1家，壓力容器生產(chǎn)企業(yè)1家，一次性無菌溶藥器生產(chǎn)企業(yè)1家，貼敷類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)1家。
檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，重點(diǎn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行，關(guān)鍵崗位人員履職，產(chǎn)品技術(shù)要求與生產(chǎn)現(xiàn)場符合性，產(chǎn)品設(shè)計、檢驗(yàn)、成品入庫管理等是否有具體文件管理規(guī)程，生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄是否真實(shí)完整可追溯等進(jìn)行了全面監(jiān)督檢查。
檢查組要求企業(yè)繼續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)管理理念，認(rèn)真履行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，完善體系文件，明確組織機(jī)構(gòu)人員及工作職責(zé)，制定崗位操作規(guī)程和生產(chǎn)工藝文件，力爭在短時期內(nèi)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。要求天水市食藥監(jiān)局要根據(jù)檢查組意見，督促相關(guān)企業(yè)停產(chǎn)整改，對約談中提出的企業(yè)注冊證未按時申報的問題，責(zé)成企業(yè)盡快完成申報審核。
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