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　　近日，省食品藥品監督管理局醫療器械處孟曉東、楊粟、沙衛濤一行三人，對天水市轄區內三級監管的醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量規范》的情況進行了全項目現場監督檢查。此次檢查歷時9天時間，共檢查場效應治療儀生產企業5家，約談1家，壓力容器生產企業1家，一次性無菌溶藥器生產企業1家，貼敷類產品生產企業1家。

　　檢查組根據《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》等相關法規，重點對醫療器械生產企業質量體系運行，關鍵崗位人員履職，產品技術要求與生產現場符合性，產品設計、檢驗、成品入庫管理等是否有具體文件管理規程，生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄是否真實完整可追溯等進行了全面監督檢查。

　　檢查組要求企業繼續加強學習培訓，提高醫療器械生產管理理念，認真履行醫療器械生產質量管理規范要求，完善體系文件，明確組織機構人員及工作職責，制定崗位操作規程和生產工藝文件，力爭在短時期內全面貫徹實施《醫療器械生產質量管理規范》相關要求。要求天水市食藥監局要根據檢查組意見，督促相關企業停產整改，對約談中提出的企業注冊證未按時申報的問題，責成企業盡快完成申報審核。