為進一步加強醫療機構使用體外診斷試劑的監督管理,近日，天水市藥品稽查局開展了對轄區各級醫療機構使用體外診斷試劑的專項檢查。
此次檢查對象為市藥品稽查局直管醫療機構，檢查的主要內容有：一是檢查各醫療機構體外診斷試劑購進渠道是否合法，是否存在從無資質企業購進診斷試劑行為；二是檢查醫療機構索證索票、產品注冊證等資質材料是否齊全有效，核查購進驗收記錄是否真實完整；三是檢查醫療機構存儲條件能否達到相關要求，儲存診斷試劑的設施設備能否正常運行，記錄是否完整；四是深入醫療機構各科室，特別是檢驗科進行實地檢查具體使用情況，重點檢查是否存在使用無注冊證、過期、失效、淘汰以及標簽說明書印制不規范的體外診斷試劑行為。
通過檢查發現，個別單位器械倉庫庫房面積不能滿足使用要求，冷藏產品的冷鏈交接單和運輸記錄不規范。針對上述情況，執法人員現場給出了監督檢查意見，并要求限期整改。
截至目前，市藥品稽查局共檢查使用體外診斷試劑的單位4家，通過檢查，幫助醫療機構進一步加深對體外診斷試劑相關法規及文件、體外診斷試劑產品類別、產品分類名稱、預期用途、管理類別的學習理解，進一步增強了醫療機構的業務能力、質量管理意識和法律意識，規范了醫療機構器械使用行為。
打印本頁
