為進一步加強轄區第三類醫療器械經營企業監管，督促企業落實質量安全主體責任，規范醫療器械經營質量管理行為，確保醫療器械經營質量安全，近期，天水市市場監管局對轄區第三類醫療器械經營企業開展了“雙隨機、一公開”檢查。
執法人員圍繞企業證照是否齊全，經營范圍是否覆蓋所經營產品，經營產品是否取得醫療器械注冊證等合格證明文件，供貨方資質是否齊全，人員資質是否符合規定、管理制度是否完善，計算機系統是否符合可追溯等要求進行了全面檢查。同時，重點查看了醫療器械庫房是否適應經營需求、是否配備了必需的設施設備，是否嚴格按照標識條件儲存器械，是否建立溫濕度監測記錄，是否按規定建立進貨查驗記錄、出庫復核記錄及不合格產品處置記錄及冷鏈運輸是否符合規定要求等。針對檢查中發現的問題，執法人員提出整改意見并給予現場指導，檢查過程中，執法人員還對新修訂的《醫療器械經營質量管理規范》進行了詳細講解和宣傳。
下一步，天水市市場監管局將以此次“雙隨機、一公開”檢查為契機，進一步加強醫療器械經營企業分級分類監管，切實筑牢醫療器械質量安全防線，切實保障人民群眾用械安全有效。
（新聞來源：天水市市場監管局 轉載：馬文潔）
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