國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布了第七十一期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提示關(guān)注新復(fù)方大青葉片的用藥風(fēng)險。
新復(fù)方大青葉片為中西藥復(fù)方制劑，由復(fù)方大青葉提取物（含大青葉、羌活、拳參、金銀花、大黃）及撲熱息痛（對乙酰氨基酚）、異戊巴比妥、咖啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fù)方制劑。功能主治為：清瘟，消炎，解熱。用于傷風(fēng)感冒，發(fā)熱頭痛，鼻流清涕，骨節(jié)酸痛。
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)文獻(xiàn)資料顯示，新復(fù)方大青葉片長期、大量使用，或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導(dǎo)致重癥藥疹等嚴(yán)重過敏反應(yīng)，以及肝損傷、消化道出血等嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有導(dǎo)致藥物依賴的個案報告。
食品藥品監(jiān)督管理總局已下發(fā)通知要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改說明書。相關(guān)企業(yè)應(yīng)按要求盡快完善藥品說明書的安全性信息，以有效的方式將新復(fù)方大青葉片的風(fēng)險告知醫(yī)務(wù)人員和患者，并主動開展上市后安全性研究，保障患者的用藥安全。
食品藥品監(jiān)督管理總局建議醫(yī)務(wù)人員應(yīng)告知患者注意新復(fù)方大青葉片可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，避免長期、過量用藥，避免與含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等成分的藥品聯(lián)合使用。高空作業(yè)、駕駛員、精細(xì)和危險工種作業(yè)者慎用。
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